Категорії лікарських засобів за впливом на вагітність



Категорія лікарських засобів за впливом на вагітність (англ. pregnancy category) — це оцінка ризику пошкодження людського плоду внаслідок застосування фармакологічного препарату, якщо його застосовує відповідно до інструкції жінка під час вагітності. Категорія не включає жодних ризиків, зумовлених лікарськими засобами або їх метаболітами в грудному молоці.

США ред.

Американське законодавство вимагає, щоб лікарські засоби та біологічні продукти були спеціально позначені. У розділі 21, Частина 201.57 (9)(i) [Архівовано 15 вересня 2003 у Wayback Machine.] Кодексу Федеральних правил перераховані конкретні вимоги щодо маркування лікарських засобів щодо їх впливу на вагітність, включаючи визначення категорії «Категорія лікарських засобів по впливу на вагітність». Дотримання цих правил вимагає FDA.

Щоб доповнити цю інформацію, FDA публікує додаткові правила маркування щодо вагітності та лактації.[1]

Проте FDA не регулює маркування для всіх небезпечних і безпечних речовин.

КатегоріяОпис ризику застосування препаратів для плоду
AНе існує ризику в контрольованих дослідженнях людини. Адекватні та добре контрольовані дослідження людини не показали ризику для плоду в першому триместрі вагітності (і немає жодних доказів ризику в наступних триместрах).
BНе існує ризику в інших дослідженнях. Дослідження в галузі розмноження тварин не показали ризику для плоду, а також не було проведено адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. АБО дослідження на тваринах виявили несприятливий ефект, але адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не продемонстрували ризику для плоду в будь-якому триместрі.
CРизик не виключений. Дослідження в галузі розмноження тварин продемонстрували несприятливий вплив на плід, а також відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, попри потенційні ризики.
DПозитивні докази ризику. Існує позитивне свідчення про ризик для розвитку плоду людини на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду або досліджень у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, попри потенційні ризики.
XПротипоказання під час вагітності. Дослідження з тваринами чи людьми продемонстрували аномалію плоду та / або існують позитивні дані про ризик розвитку плоду, ґрунтовані на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду, і ризики, пов'язані з використанням препарату у вагітних, явно переважають потенціал вигоди.
NFDA ще не класифікувала препарат у певну категорію за ризиком для вагітності.

Однією з характеристик визначення FDA категорій ризику для вагітності є те, що FDA вимагає відносно великої кількості високоякісних даних щодо лікарського засобу для включення його до категорії A. Внаслідок цього багато ліків, які включені в інших країнах до категорії А, включені FDA до категорії C.

Правила маркування ризиків для вагітності та лактації грудня 2014 року ред.

13 грудня 2014 року FDA опублікувала остаточне правило про маркування препаратів за впливом на вагітність і лактацію (Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule, PLLR), яке змінило вимоги до маркування розділів щодо особливостей застосування при вагітності та годування грудьми для рецептурних ліків та біологічних агентів. Остаточне правило зняло категорію списків вагітності та створило описові підгрупи під час виявлення вагітності та ризику, лактації та впливу на репродуктивний потенціал для чоловіків та жінок. Правило не впливає на маркування безрецептурних препаратів.

Австралія ред.

Австралія має дещо відмінну від США систему категоризації препаратів за ризиком для плоду[2] – зокрема в підрозділі Категорії B (для ліків у B1, B2 та B3 дані по людях є недостатніми чи неадекватними. Субкатегоризація базується на даних по тваринах, і поміщення до категорії B не передбачає більшої безпечності препаратів, ніж до категорії C).[3] Систему, описану нижче, було розроблено медичними та науковими експертами й експертками з опором на доступні докази ризиків, пов'язані з прийомом окремих ліків під час вагітності. Вона узагальнена і не є медичним довідником для медичного персоналу чи широкого загалу.

Деякі посібники, такі як Australian Medicines Handbook, відходять від використання категорій за ризиком для плоду, що застосовувались раніше, з характерним цим категоріям вбудованим припущенням, що алфавітний порядок описує безпечність, коли це не зовсім так. Категоризація не позначає, на які стадії розвитку плоду можуть впливати препарати, та не містить інформації про баланс між ризиками й користю в конкретних ситуаціях. Крім того, зміст категорій необов'язково узгоджений з оновленими доступними даними.[4]

КатегоріяОпис виявленого ризику для плоду та приписи щодо застосування препаратів
AПрепарати, котрі приймала велика кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку без зростання частоти спостережених дефектів (патологій) розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для плоду.
B1Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, без зростання частоти спостережених дефектів (патологій) розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для плоду. Дослідження на тваринах не засвідчили зростання частоти ушкоджень плоду.
B2Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, без зростання частоти спостережених дефектів розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для людського плоду. Дослідження на тваринах неадекватні чи можуть бути недостатніми, але доступні дані не засвідчують зростання частоти ушкоджень плоду.
B3Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку, без зростання частоти спостережених дефектів розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для людського плоду. Дослідження на тваринах засвідчили зростання частоти ушкоджень плоду, значимість яких визнана сумнівною для людей.
CПрепарати, які, через їх фармацевтичні ефекти, спричинювали чи можуть спричинювати зворотні шкідливі ефекти на людський плід чи новонароджених, але не спричинюють патологій (дефектів розвитку).
DПрепарати, які спричинювали чи можуть спричинювати зростання частоти дефектів (патологій) чи незворотніх ушкоджень людського плоду. Також можуть мати побічні ефекти.
XПрепарати з високим ризиком спричинення незворотньої шкоди плоду, що не мають застосовуватися під час вагітності чи коли вона імовірна.

Німеччина ред.

КатегоріяГрупаОпис
Група 1Комплексні дослідження на людях та дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату.
Група 2Комплексні дослідження на людях не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату.
Група 3Комплексні дослідження на людях не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату. При цьому, препарат виявляє токсичність / тератогенність для плоду тварин.
Група 4Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей. Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичних / тератогенних ефектів.
Група 5Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей.
Група 6Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей. Дослідження на тваринах виявили ембріотоксичні / тератогенні ефекти.
Група 7Існує ризик, що препарат ембріотоксичний / тератогенний для людей, принаймні в першому триместрі.
Група 8Існує ризик того, що препарат токсичний для плодів у другому та третьому триместрах.
Група 9Існує ризик того, що препарат спричиняє пренатальні ускладнення та відхилення.
Група 10Існує ризик того, що препарат викликає специфічну гормональну дію на людський плід.
Група 11Є певний ризик того, що препарат є мутагеном / канцерогеном.

Категоризація вибраних речовин ред.

Дані представлені лише для порівняльних та ілюстративних цілей, і, можливо, були замінені оновленими даними.

Класифікація деяких речовин у різних країнах
Діюча речовинаАвстраліяСША
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин)CD третій триместр
АмоксицилінAB
Амоксицилін / клавуланова кислотаB1B
ЦефотаксимB1B
ДиклофенакCD третій триместр
IsotretinoinXX
ЛефлуномідXX
LoperamideB3C[5]
Парацетамол (ацетамінофен)AC[6]
ParoxetineDD
ФенітоїнDD
РифампіцинCC
ТалідомідXX
ТеофілінAC
TemazepamCX
ТетрациклінDD
Триамцинолон (шкіра)AC

Примітки ред.

  1. Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule. Food and Drug Administration. Архів оригіналу за 24 травня 2016. Процитовано 29 січня 2017.
  2. Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy. Therapeutic Goods Administration. Архів оригіналу за 1 липня 2014. Процитовано 16 квітня 2014.
  3. Administration, Australian Government Department of Health. Therapeutic Goods (8 березня 2018). Prescribing medicines in pregnancy database. tga.gov.au. Архів оригіналу за 27 березня 2019. Процитовано 14 квітня 2018.
  4. Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017.
  5. Loperamide Hydrochloride. The American Society of Health-System Pharmacists. Архів оригіналу за 7 вересня 2015. Процитовано 25 серпня 2015.
  6. Acetaminophen. The American Society of Health-System Pharmacists. Архів оригіналу за 5 червня 2016. Процитовано 29 січня 2017.

Посилання ред.

🔥 Top keywords: Файл:XHamster logo.svgГоловна сторінкаЦибух Ірина ВолодимирівнаЗаворотнюк Анастасія ЮріївнаСпеціальна:ПошукТериторіальний центр комплектування та соціальної підтримкиYouTubeУкраїнаЧернишов Петро АндрійовичЧемпіонат Європи з футболу 2024ФіліппіниПортников Віталій ЕдуардовичВійськові звання УкраїниГлобальний саміт мируНаціональна суспільна телерадіокомпанія УкраїниВійськово-облікова спеціальністьЧемпіонат Європи з футболу 2004СексTelegramБріджертониОб'єднана штурмова бригада Нацполіції «Лють»Приват24Федоренко Юрій СергійовичЗбірна України з футболуКіліан МбаппеДень вшанування пам'яті дітей, які загинули внаслідок збройної агресії Російської Федерації проти УкраїниFacebookБезугла Мар'яна ВолодимирівнаSAMP/TКлаудія ШейнбаумУсик Олександр ОлександровичСписок переможців і фіналістів Кубка європейських чемпіонів і Ліги чемпіонів УЄФАРосійське вторгнення в Україну (з 2022)КиївУкренергоЛунін Андрій ОлексійовичПерехід церковних громад до ПЦУ39Н6 «Каста-2Е2»3 червня