İlaç adlandırması

İlaç adları genellikle yeni ilaçların onaylanması (mevcut ilaçlarla karıştırılmaması için) ve adulteranlar ile hileli veya yanıltıcı etiketleme hakkında net kurallar oluşturmak için ambalajlama dahil olmak üzere yasal düzenlemeye tabidir. Düzenleyici amaçlar doğrultusunda ilaç adlarını (ve saflık standartlarını) tanımlamak için genellikle ulusal bir formülari belirlenir.^[1] Çeşitli ülkelerde yasal olarak onaylanmış adlar şunlardır:

• Avustralya Onaylı Ad
• Brezilya Tescilli Olmayan Ad
• İngiliz Onaylı Ad
• Dénomination Commune Française (Fransa)
• Denominazione Comune Italiana (İtalya, jenerik ad)
• Japonya Kabul Edilen Ad
• Amerika Birleşik Devletleri Kabul Edilen Ad

Dünya Sağlık Örgütü, uluslararası tescilli olmayan ad listesini yönetmektedir.

Bir ilaç geliştiren bir şirket veya kişi, ulusal formülerleri aracılığıyla veya doğrudan WHO INN Programına jenerik (tescilli olmayan) bir ad için başvurabilir.^[4] Karışıklığı en aza indirmek için, ulusal adlandırma organlarının çoğunun ulusal tescilli olmayan adlar ve INN'ler arasında uyum sağlama politikaları vardır.^[2] Avrupa Birliği, tüm üye ülkeler için bu uyumu zorunlu kılmıştır^[5] ve Amerika Birleşik Devletleri'nde, geliştirici Birleşik Devletler Kabul Edilen Ad (USAN) Konseyi'ne başvurur ve bir USAN müzakerecisi geliştirici adına INN'ye başvurur.^[2]

Kimyasal adlar, ilacın moleküler yapısına dayanan bilimsel adlardır. Çeşitli kimyasal adlandırma sistemleri ve dolayısıyla herhangi bir madde için çeşitli kimyasal adlar vardır. Bunlardan en önemlisi IUPAC adıdır. Kimyasal adlar tipik olarak çok uzun ve konuşmada veya düz yazı belgelerinde bir ilaca atıfta bulunurken yaygın olarak kullanılamayacak kadar karmaşıktır.^[1] Örneğin, "1-(isopropylamino)-3-(1-naphthyloxy) propan-2-ol" propranolol için kimyasal bir addır. Bazen bir ilacı geliştirmekte olan bir şirket, ilaca bir şirket kodu verebilir ve bu kod ilacı geliştirme aşamasında tanımlamak için kullanılır.^[3] Örneğin, CDP870 UCB'nin certolizumab pegol için şirket koduydu; UCB daha sonra ticari adı olarak "Cimzia"yı seçti.^[1] Hepsi olmasa da bu kodların çoğunun şirket adına karşılık gelen ön ekleri vardır.

Jenerik adlar çeşitli nedenlerle kullanılır. Aktif kimyasal maddeler için açık ve benzersiz bir tanımlayıcı sağlarlar, tüm ilaç etiketlerinde, reklamlarda ve madde hakkındaki diğer bilgilerde görünürler. Bununla bağlantılı olarak, tescilli şeyler satmaya çalışan insanların gizlemeye teşvik ettikleri gerçekliğin tescilli ve tescilli olmayan yönleri arasında net bir ayrım yapılmasına yardımcı olurlar. Kimyasalın bilimsel açıklamalarında, bilimsel literatürde kimyasalla ilgili tartışmalarda ve klinik deneylerin açıklamalarında kullanılırlar.^[2] Jenerik adlar genellikle kökleri aracılığıyla ilacın hangi ilaç sınıfına ait olduğunu gösterir.^[6] Örneğin, asiklovirin antiviral bir ilaç olduğu söylenebilir çünkü adı -vir son ekiyle biter.

Tarihçe değiştir

İlaçlar için jenerik adların standartlaştırılmasının ilk kökleri Londra, Edinburgh, Dublin, Hamburg ve Berlin farmakopeleri gibi şehir farmakopeleri ile başlamıştır. Kimyada 19. yüzyılda yaşanan temel gelişmeler, o dönemi, bugün kimyasal adlandırma olarak adlandırdığımız, atomlara, fonksiyonel gruplara ve moleküllere dayalı çok sayıda ismin gerekli veya düşünülebilir olduğu ilk dönem haline getirmiştir. 19'uncu yüzyılın ikinci yarısında ve 20'nci yüzyılın başlarında, şehir farmakopeleri ulusal farmakopeler (İngiliz Farmakopesi, Amerika Birleşik Devletler Farmakopesi, Pharmacopoeia Germanica (PhG veya PG), İtalyan Farmakopesi ve Japon Farmakopesi gibi) ve ulusal formülariler (İngiliz Ulusal Formülarisi, Avustralya Farmasötik Formülarisi ve Hindistan Ulusal Formülarisi gibi) olarak birleştirildi. Avrupa Farmakopesi ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Uluslararası Farmakopesi gibi uluslararası farmakopeler bir sonraki seviyedir.

1953 yılında DSÖ, Latince, İngilizce, Fransızca, İspanyolca, Rusça, Çince ve Arapça dahil olmak üzere çeşitli dillerde INN'ler yayınlayan Uluslararası Tescilsiz Ad (INN) sistemini oluşturmuştur. İngiliz Onaylı Ad (BAN) sistemi, Avustralya Onaylı Ad (AAN) sistemi, Amerika Birleşik Devletleri Kabul Edilen Ad (USAN) sistemi (çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) sistemi ile aynıdır) ve Japonya Kabul Edilen Ad (JAN) sistemi de dahil olmak üzere birçok ülke jenerik ilaç adları oluşturmak için ulusal düzeyde sistemlere sahiptir. Bu ulusal düzeydeki Onaylanmış Ad/Kabul Edilen Ad sistemlerinin en azından birkaçı, INN sistemi zaten var olduktan sonra, 1960'lara kadar oluşturulmamıştır. 21. yüzyılda artan küreselleşme, ilaçların yeni jenerik adları için azami rasyonalizasyonu teşvik etmektedir ve yeni USAN'ların, BAN'ların ve JAN'ların özel bir gerekçe olmaksızın yeni INN'lerden farklı olmayacağına dair artan bir beklenti vardır.

Yirminci yüzyılın ilk yarısında, ilaçların jenerik adları genellikle kimyasal adların daha az heceli hale getirilmesiyle oluşturuluyordu. Bu tür bir daraltma kısmen, gayriresmi olarak, yerel olarak standartlaştırılmıştı, ancak evrensel olarak tutarlı değildi. Yirminci yüzyılın ikinci yarısında, adlandırma sistemleri bu tür bir daraltmadan uzaklaşarak kimyasal ilişkileri gösteren mevcut kök ve ekler sistemine yönelmiştir.

Biyofarmasötikler, tescilli olmayan adlandırma konusunda bir zorluk oluşturmuştur, çünkü toplam sentez veya yarı sentez ile yapılan daha küçük moleküllerin aksine, farklı üreticilerin ürünleri arasında tam olarak değiştirilebilirlik konusunda daha az güvence vardır. Tıpkı şarabın maya türüne ve üzüm hasat yılına göre değişiklik gösterebilmesi gibi, canlı organizmalar üretimin ayrılmaz bir parçası olduğu için her ürün ince bir şekilde farklı olabilir. DSÖ MedNet topluluğu, tescilli olmayan adlara sahip olmanın hizmet ettiği hedeflerin sürekli olarak yerine getirilmesini sağlamak için biyofarmasötikler için sistemini güçlendirmek için sürekli olarak çalışmaktadır.^[7] Son yıllarda Biyolojik Niteleyici sisteminin geliştirilmesi buna bir örnektir.^[7]

Ön ekler ve ara eklerin farmakolojik bir önemi yoktur ve ilacı aynı sınıftaki diğer ilaçlardan ayırmak için kullanılır. Son ekler veya kökler ilaç adının ortasında veya daha sık olarak sonunda bulunabilir ve normalde ilacın etkisini gösterir. Jenerik adlar genellikle ilacın hangi sınıfta olduğunu tanımlayan son eklere sahiptir.^[2]

Köklerin ve eklerin listesi değiştir

Daha kapsamlı listeler Ulusal Tıp Kütüphanesi İlaç Bilgi Portalı'nda^[8] veya USP Sözlüğü Ek VII'de bulunabilir.

Bir ilaç adının örnek dökümü değiştir

Eğer solanezumab ilacının adı parçalara ayrılacak olsaydı, şu şekilde ikiye ayrılırdı: solane-zumab. -Zumab, insanlaştırılmış monoklonal antikorun son ekidir.^[10] Monoklonal antikorlar tanım gereği yalnızca tek bir antikor klonu içerir ve belirli bir epitop için bağlanma özgüllüğüne sahiptir.^[16] Solanezumab durumunda antikor, Alzheimer hastalığı olan kişilerin nöronlarındaki protein plaklarını oluşturan amiloid-β peptitlerine bağlanmak üzere tasarlanmıştır.

Kombine ilaç ürünleri değiştir

İki veya daha fazla ilacın tek bir dozaj formunda bir araya getirildiği kombinasyon ilaç ürünleri için "ko-" ile başlayan tek tescilli olmayan adlar hem İngiliz Onaylı Ad (BAN) formunda hem de eczane eşdeğer adı (PEN) olarak adlandırılan ve eskiden korunan USP adında mevcuttur. Aksi takdirde iki ad da tire veya eğik çizgi ile birleştirilerek verilir. Örneğin, trimetoprim ve sulfametoksazolü birleştiren süspansiyonlar ya trimetoprim/sulfametoksazol ya da ko-trimoksazol olarak adlandırılır. Benzer şekilde, ko-kodamol kodein-parasetamol (asetaminofen) ve ko-triamterzid triamteren-hidroklorotiaziddir. USP PEN'leri korumayı bırakmıştır, ancak benzer "ko"lu önekli BAN'lar hala günceldir.

Geliştirme, test ve ruhsatlandırma aşamalarını tamamlayan ilaçlar için ilaç şirketi ilaca bir ticari ad verir; bu isim ilaç endüstrisinde marka veya ticari marka adı için kullanılan standart bir terimdir. Örneğin Lipitor, Pfizer'ın kolesterol düşürücü bir ilaç olan atorvastatin için kullandığı ticari isimdir. Birçok ilacın farklı ülkelerde pazarlanmasını, farklı şirketler tarafından üretilmesini veya her ikisini de yansıtan birden fazla ticari adı vardır. Dolayısıyla, atorvastatin için ticari adlar sadece Lipitor'u (ABD'de) değil aynı zamanda Atocor'u (Hindistan'da) da içerir.

Bilimsel literatürde, tescilli olmayan ve tescilli adların harf büyüklüğü ve yerleşimi ile ilgili olarak ilaç adlandırması için aşağıdaki gibi bir dizi güçlü kural vardır:

• Tescilli olmayan adlar küçük harfle başlar; ticari adlar büyük harfle başlar.
• Bir ilaçtan tarafsız bir şekilde bahsedildiğinde, önce tescilli olmayan ad verilir ve ardından parantez içinde ticari ad verilir (örneğin, "doksorubisin (Adriamycin)").
  • Bu kalıp, çıkar çatışmasının açıklandığı veya kaçınıldığı bilimsel literatür için önemlidir. Bir çalışma hakkında rapor veren yazarlar, herhangi bir ilaç markasını desteklememektedir. Metodolojik geçerlilik (tekrarlanabilirliği etkileyebilecek tüm ayrıntıların tam olarak açıklanması) için genellikle hangi markanın kullanıldığını belirtirler, ancak bunu onaylama olmadığını açıkça ortaya koyacak şekilde yaparlar.

Örneğin, 2015 Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) yayın politikaları,^[17] "Tescilli olmayan (jenerik/bilimsel) adlar kullanılmalı ve küçük harflerle yazılmalıdır." demektedir.^[17] ... "[T]escilli bir ilacın adının ilk harfi büyük yazılmalıdır."^[17] ... "Gerekirse, tescilli bir adı, ilk kez geçtiği jenerik adın hemen ardından parantez içinde ekleyebilirsiniz."^[17]

Genel kalıbın geçerli istisnaları, tescilli olmayan bir adın bir cümleyi başlatması (ve dolayısıyla büyük harf alması), tescilli bir adın araya girmesi (örneğin, GoLYTELY, MiraLAX) veya benzer adların karıştırılmasını önlemek için tescilli olmayan adlar içinde uzun harflerin kullanılması (örneğin, predniZON'a karşı prednisOLON) durumunda ortaya çıkar.

Örnekler değiştir

• Tedavi maddelerinin yasal düzenlemesi